LA BASE DOCUMENTAIRE DE L'ORS AUVERGNE-RHÔNE-ALPES

Procédure à mettre en oeuvre pour le traitement informatique des données nominatives dans le cadre de la recherche biomédicale.

Auteurs physiques : CHAMBON-SAVANOVITCH (C.), DUBRAY (C.), ALBUISSON (E.), SAUVANT (M.P.)
Auteurs moraux : Laboratoire Environnement et Santé Publique. Faculté de Pharmacie. Clermont Ferrand. FRA
Titre du périodique : REVUE D'EPIDEMIOLOGIE ET DE SANTE PUBLIQUE
Volume, numéro : 49
Numéro du fascicule : 6
Année d'édition : 2001
Pagination : 571-581
ISSN : 0398-7620
Résumé : Actuellement, les recherches biomédicales nécessitant la constitution de fichiers informatiques nominatifs pour la collecte, la saisie ou le traitement de données sont soumises à l'application cumulée de 2 lois : la loi du 20 décembre 1988 modifiée, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, et la loi du 6 janvier 1978, complétée par la loi n ° 94-548 du 1er juillet 1994 (chapitre V bis). Cette dernière réglemente non seulement la création de fichiers informatiques nominatifs, mais elle confère aussi, aux personnes fichées, des droits individuels. Cette réglementation concerne la recherche épidémiologique, les essais cliniques, les études de pharmacovigilance, les recherches en économie de la santé. Cette note a pour objectif de détailler les obligations à remplir par toute personne impliquée en recherche biomédicale et les procédures spécifiques ("procédure générale" et "procédure simplifiée") de mise en oeuvre des traitements informatiques nominatifs ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé. Cette démarche comporte obligatoirement une demande d'avis auprès du Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (C.C.T.I.R.S.),), puis une demande d'autorisation auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (C.N.I.L.).
Mots-clés : Fichier, Traitement informatique, Procédure, Projet loi, Homme, CNIL
Localisation : ORSRA : INIST-CNRS, réseau BDSP