LA BASE DOCUMENTAIRE DE L'ORS AUVERGNE-RHÔNE-ALPES

Problèmes posés par la recherche de l'équivalence de deux distributions de survie.

Auteurs physiques : COM-NOUGUE (C.), REY (A.), DUCOURTIEUX (M.), RODARY (C.)
Titre du périodique : REVUE D'EPIDEMIOLOGIE ET DE SANTE PUBLIQUE
Volume, numéro : 43
Numéro du fascicule : 1
Année d'édition : 1995
Pagination : 84-95, tabl., graph.
ISSN : 0398-7620
Résumé : L'intérêt des cliniciens pour les essais d'équivalence s'est développé depuis quelques années. Le critère de jugement privilégié est la survie globale ou sans événement... L'objet de cet article est de discuter des problèmes rencontrés dans ce type d'étude à partir d'un essai d'équivalence réalisé chez des enfants atteints de néphroblastomes (stade 2 sans envahissement ganglionnaire). Ces problèmes se posent à différents niveaux lors de la planification : en terme d'éthique pour le choix de la région d'équivalence, pour le choix d'une formulation unilatérale ou bilatérale, pour le calcul de la puissance ou du nombre de sujets. On donne une formule du nombre de sujets nécessaire pour assurer une puissance donnée en situation d'égalité des traitements. D'autres problèmes apparaissent au moment de l'analyse, liés au fait que le taux d'échecs observé sur l'ensemble des sujets, a priori déjà faible dans un essai de désescalade, peut encore être restreint du fait d'une règle d'arrêt... (résumé d'auteur).
Mots-clés : Essai thérapeutique, Survie, Risque relatif, Protocole thérapeutique
Localisation : ORSRA : ENSP, réseau BDSP