LA BASE DOCUMENTAIRE DE L'ORS AUVERGNE-RHÔNE-ALPES

Antiémétiques et effets cardiaques potentiellement liés à un allongement de l’intervalle QT : analyse cas/non-cas dans la Base nationale de pharmacovigilance.

Auteurs physiques : ROCHOY (M.), AUFFRET (M.), BENE (J.), GAUTIER (S.)
Titre du périodique : REVUE D'EPIDEMIOLOGIE ET DE SANTE PUBLIQUE
Volume, numéro : 65
Numéro du fascicule : 1
Année d'édition : 2017/02
Pagination : 1-8
ISSN : 0398-7620
Résumé : Objectif : Des études observationnelles rétrospectives ont associé la dompéridone à des allongements de l’intervalle QT, des troubles du rythme ventriculaire ou des risques de mort subite, reportant la prescription d’antiémétiques sur la métopimazine. Évaluer le profil d’effets indésirables cardiaques liés à un allongement du QT des antiémétiques disponibles sur le marché français. Méthode : Étude rétrospective de disproportionnalité (méthode cas/non-cas), à partir des observations consécutivement enregistrées dans la Base nationale française de pharmacovigilance entre 2004 et 2013. Les cas étaient définis par les termes MedDRA suivants : allongement de l’intervalle QT, syncope, mort subite, arrêt cardiaque, troubles du rythme ventriculaire dont torsade de pointes ; les non-cas étaient les autres effets indésirables rapportés sur la même période. Nous avons mesuré la disproportionnalité de prise d’un antiémétique parmi les cas et les non-cas par odds ratio rapporté (ROR). L’analyse a été validée avec un témoin positif (méthadone) et un négatif (paracétamol). Résultats : Nous avons comparé 2093 cas (dont 94 sous antiémétiques) à 253 665 non-cas (dont 7015 sous antiémétiques). Les effets indésirables cardiaques étudiés étaient plus fréquemment retrouvés dans les notifications spontanées incluant la prise de dompéridone (ROR=2,0 ; IC95 %=[1,3 ; 3,0]), d’ondansétron (ROR=1,8 ; IC95 %=[1,3 ; 2,6]) et de granisétron (ROR=3,4 ; IC95 %=[1,5 ; 7,6]). La métopimazine n’y était pas associée de façon statistiquement significative (ROR=2,0 ; IC95 %=[0,8 ; 4,8]). Conclusion : Nous appuyons le risque d’évènements cardiaques liés à l’allongement de l’intervalle QT avec la dompéridone et les sétrons. Il convient de rester prudent lors de la prescription de tout antiémétique et de déclarer systématiquement tout effet indésirable cardiaque observé avec ces molécules.
Mots-clés : Effet secondaire, Enquête cas témoin, Enquête rétrospective, France, Médicament, Mort subite, Nausée, Pharmacovigilance, Trouble rythme cardiaque, Vomissement, 2004-2013
Localisation : ORSRA : 16883