LA BASE DOCUMENTAIRE DE L'ORS AUVERGNE-RHÔNE-ALPES

Le dispositif médical.

Auteurs physiques : AUDRY (Antoine), GHISLAIN (Jean-Claude)
Editeur : Paris : Presses Universitaires de France
Année d'édition : 2009/09
Pagination : 127p., fig.
Collection : Que sais-je ? 3858
ISBN : 978-2-13-057393-7
Résumé : Quel est le point commun entre une prothèse de hanche, une pompe à insuline, un pacemaker, une IRM, des seringues, une paire de béquilles, des pansements ou un robot ? Au sein des industries de santé, ils appartiennent tous à la même famille : celle des dispositifs médicaux. Ces produits, qui aident au diagnostic et/ou traitement des pathologies et ne sont pourtant pas des médicaments, présentent de nombreuses spécificités : sur le plan réglementaire, ils obéissent à un régime de mise sur le marché particulier, et sur le plan scientifique, leur évaluation préclinique et clinique diffère de celle des médicaments. Les dispositifs médicaux sont aussi, et surtout, un domaine de très forte innovation : les enjeux sanitaires qui en découlent sont donc de premier ordre et en pleine évolution. Cet ouvrage vise à expliquer les grands enjeux du dispositif médical en France en ce début du XXIe siècle : son environnement juridique et réglementaire, ses challenges culturels et environnementaux, son rythme d'innovation permanente, son modèle économique... (R.A.).
Mots-clés : Dispositif médical, Matériel médical, Historique, Réglementation, Droit communautaire, Directive, Contrôle, Marquage CE, Innovation, Qualité, Evaluation, Norme, Prise charge, Financement, Marché, Donnée statistique, France
Localisation : ORSRA : 12452, c, E 900/3306