LA BASE DOCUMENTAIRE DE L'ORS AUVERGNE-RHÔNE-ALPES

Prise en compte de l'impact des médicaments sur l'environnement par les industries pharmaceutiques.

Auteurs physiques : PAILLER (François-Marie)
Titre du périodique : ENVIRONNEMENT, RISQUES & SANTE
Volume, numéro : 5
Numéro du fascicule : 4
Année d'édition : 2006/07-08
Pagination : 311-314
ISSN : 1635-0421
Résumé : Dans le cadre d'une prise de conscience collective de l'existence de nuisances écotoxicologiques polyfactorielles, il apparaît tout à fait raisonnable que l'utilisation des médicaments et leur rejet sous leurs formes originelles (composé parent) et/ou leurs formes métabolisées soient pris en compte. Cette démarche a un fondement réglementaire qui, en Europe, est la Directive 2001/83/EC et notamment ses articles 8-3g et 11-6.5. Elle a conduit l'Unité de veille toxicologique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à mettre en place au sein du groupe de travail préclinique, l'étude et la validation du dossier d'évaluation du risque environnemental fourni par les requérants lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché, conformément aux recommandations de la Directive et de la Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use. Dans l'état actuel de la réglementation, l'Industrie pharmaceutique traduit sa sensibilisation au risque écotoxicologique en fournissant un dossier d'évaluation dans 93% des cas de demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et il nous a été donné de conclure à un risque environnemental négatif dans 71% des cas. L'étude systématique des dossiers d'évaluation du risque environnemental montre que l'Afssaps attache un soin tout particulier à la sensibilisation de l'Industrie pharmaceutique.
Mots-clés : Pollution eau, Médicament, Environnement, Déchet médical, Produit pharmaceutique, Mesure risque, Toxique, Pollution chimique, Industrie pharmaceutique, Réglementation, Protection environnement, Evaluation, Santé environnementale, Sécurité sanitaire, Surveillance environnement, AFSSAPS
Localisation : ORSRA : ENSP, réseau BDSP