LA BASE DOCUMENTAIRE DE L'ORS AUVERGNE-RHÔNE-ALPES

Des produits dérivés du plasma aux thérapeutiques expérimentales innovantes d'origine humaine : une démarche méthodologique pour l'évaluation des risques liés à la préparation des produits.

Auteurs physiques : FOLLEA (G.), CAZENAVE (J.P.)
Titre du périodique : JOURNAL D'ECONOMIE MEDICALE
Volume, numéro : 15
Numéro du fascicule : 6
Année d'édition : 1997/09
Pagination : 347-367, rés., fig.
ISSN : 0294-0736
Résumé : A partir de la revue critique d'une expérience de mise aux normes d'une unité de fractionnement du plasma (1985-1993), les auteurs proposent une méthode générique dans laquelle l'élaboration d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour un nouveau produit destiné à une TEIOH (thérapeutique expérimentale innovante d'origine humaine) devrait précéder l'application de Bonnes Pratiques adaptées à la production et au contrôle de qualité de ce type de produits. Ils proposent également une classification des risques en critiques, majeurs et mineurs, afin d'aider à établir les priorités à accorder à la prise en compte de ces risques.
Mots-clés : Evaluation, Méthodologie, Norme, Plasma sanguin, Risque, Recherche pharmaceutique, Produit pharmaceutique, Autorisation mise sur marché, France, Innovation médicale, Mesure risque, Contrôle qualité, Contrôle médicament, Choix priorité, 1985-1997
Localisation : ORSRA : 3374, ORSRA